(JAPAN ORGANIZATION FOR ISO CONSENSUS)
内閣府認証NPO法人日本ISOコンセンサス機構(JOIC) 〜WHAT’S NEW〜
本部・支部の活動状況報告
           
JOIC 本  部info@joic.or.jp
「JOIC流儲けるISOMS」流布のため支部展開中
[国内]
  東日本ブロック
    JOIC東北・JOIC関東・JOIC中部
  西日本ブロック
    JOIC近畿・JOIC中四国・JOIC九州
[国外]
  予定  
    JOIC上海(2010年上海万博を睨んで近々進出)


ISO9001:2008追補改正」

要求事項の明確化とその内容の解説】

認証機関(審査登録機関)から出される改正の案内を理解するため、及び
これを機に企業のISOMSを全社本格稼働させるための使い方のコツ公開

 2008年度版の新規格が発行されてから1年経過して以降は、全ての文書は新規格に基づいていなけ
ればならない
、つまり200912月には2000年版から2008年版に改訂していなければ認証登録の維持
ができない、ということになります。
 

これを聞いて、「発行後1年も余裕がある」「文書の改訂くらい大したことない」と思っていたら大変なこ
とになります。
 

 現在、ISO9001を取得されている企業は、2009年度中に実施される定期審査(維持審査)までには、文
書もその運用も新規格に移行しておく必要があるのです。形だけの文書の変更では済みません。審査と
しては、当然運用ができていることが求められるわけですから、改定された文書で日々の運用された証
拠となる「記録」や「見聞」が加わることを忘れてはいけません。
 

 「記録みたいなものは、後で形だけチョコチョコっと作っておけば済む」と思ってる経営者の方々が居ら
れたら、以下に、今回の新規格ISO9001:2008の大きな解釈の変更点を記しますので、是非とも留意して
ほしいと思います。

 さらに、認証機関(審査登録機関)からの「規格追補改訂と当認証機関(審査登録機関)の対応」等の
表題でお知らせが届くと思われますが、そこには
「…新たな要求事項の追加はなく、すでにISO9001:2000で適切な運用ができている組織には大した影響
はない
」と書かれてあります。

 これを見て、「あ〜、大した改訂じゃないんだな、特にすることはないのか」と思って、何の対処もしない
のでは、「規格本来の意図を無視した、認証機関(審査登録機関)が実施する審査を維持すればそれで
良い、審査のためのISO9001」に終始してしまうことをご忠告致します。
「今回の改訂が大したことない」とい
う組織は、すでにISO9001:2000で適切な運用ができている組織
のみ
だということを見過ごしてはいけませ
ん。ゆめゆめ「大した影響はない」と思われない
ことが肝要です。

 それは、今回の改訂の目的の一つに「規格本来の意図が正しく理解され活用されること」で、かなりの
部分がISO導入各国の共通の思いでもあった「儲けるISO9001」を意図されたものに変わりました
ので、
この改訂時期を機に「ムダな、コスト増のISO9001」になってしまっている会社からの脱皮をお勧めします。

 また、これからISO9001を取得されようとしている企業で、20099月以降の審査を予定している企業
は、新規格に基づいた文書とその運用をしていなければ、新規格が発行されてから1年経過して以降
は、全ての文書は新規格に基づいていなければならない
を満たすことが難しくなる恐れがあります。
 

規格の解釈は変わっても審査の上ではあまり影響がないと予想されるものでも、この改訂を機に「審査
のためのISO業務」から「儲けるISOにする自社の業務」へと切り替える切っ掛けにしてもらう目的で、規
格の解釈上大きな変更(企業にとってはメリットとも言える)箇所をいくつかピックアップし新旧対照表を作
ってみました
ので、参考にして下さい。


ISO9001:2008 ISO9001:2000
1.用語の使い方、翻訳上の課題
Shall
[注]未来形助動詞程度の知識しかない者にとって2000年版の訳の真意は理解できなかった
“〜しなければならない
Note
[注]2000年版の“参考”では「参考に見ておくだけで良い」程度の意識しか持てなかった
“注記” “参考”
Should
[注]2000年版の訳ではshallよりも強い語感を持つと誤解してしまう嫌いがあった
“〜することが望ましい” “〜すべきである”
performance
[注]2000年版では「実施状況の継続的改善」とあるが、意味内容がピンと来ない訳だった
“パフォーマンス” “実施状況”
2.ISO9001規格
4.1項

4. 品質マネジメ

4.1

注記2 アウトソースしたプロセスとは、組織の品
質マネジメントシステムにとって必要であり、その
組織の外部に実施させることにしたプロセスである

注記3 アウトソースしたプロセスに対する管理
を確実にしたとしても、すべての顧客要求事項
及び法令・規制要求事項への適合に対する
組織の責任を免除するものではない。アウトソー
スしたプロセスに適用される管理の方式及び性
質は、次のような要因によって影響され得る。

a)
要求事項に適合する製品を提供するために
必要な組織の能力に対する、アウトソースした
プロセスの影響の可能性

b)
そのプロセスの管理への関与の度合い
c) 7.4
の適用において必要な管理を遂行
する
能力

4. 品質マネジメントシステム

4.1 一般


 

  

 

[2000年版には注記はなかった]












[変更と組織・審査への影響]

「アウトソースしたプロセス」というわかりにくさを解消するための明確化、規格の
意図する注記を追加した。 

注記にある外注をしている組織は、供給者の不始末によって組織の製品が影響を受けるのを防止する観点から、
今回の改訂を機に現在の管理を見直すことはメリットが大きい

審査では、外注とアウトソースを別物とする考えが復活し、組織の業務と品質マニュアルの記述に形式的な変更を求
めるおかしな認証機関が出るかも知れない。しかし
、TC176(ISO9001シリーズを審議する専門委員会)は、2003年
6月24日付で5つ目の規格支援文書「“アウトソースされたプロセスに関する指針(案)”」を発
表した。これによると、ア
ウトソースと購買を区別することは規格の意図ではないことが再確認されていて、現在
もその解釈は活きている。

ISO9001:2008 ISO9001:2000
6.2項

6.2 人的資源

6.2.1 一般

製品要求事項への適合に影響がある仕事に従事す
る要員は、関連する教育、訓練、技能及び経験を判断
の根拠として力量がなければならない

注記 製品要求事項への適合は、品質マネジメン
    トシステム内の作業に従事する要員によって
    直接的に又は間接的に影響を受ける可能性
    ある


6.2 人的資源

6.2.1 一般

製品品質に影響がある仕事に従事する要員は、関
連する教育、訓練、技能及び経験を判断の根拠とし
て力量があること





[変更と組織・審査への影響]

「人的資源」の対象範囲が、6.2項と他の資源の6.3項、6.4項とで異なってい
たが、他の項と同じように「製品要求事
項への適合」という表現が使われるようになり力量を管理する対象が
品質マネジメントシステムに関連する全ての業務
を行う人々であることが、明確になった

製造やサービス提供の第一線にある要員のみを対象とするような業務能力管理に対しては、不適合指摘がされる可
能性がある。

6.2.2 力量、教育・訓練及び認識

組織は、次の事項を実施しなければならない

a) 製品要求事項への適合に影響がある仕事
に従事する要員に必要な力量を明確にする。

b) 該当する場合には(必要な力量が不足して
いる場合には)、その必要な力量に到達するこ
とができるように教育・訓練を行うか、又は他の
処置をとる。

c) 教育・訓練又は他の処置の有効性を評価
する。

d) 組織の要員が、自らの活動のもつ意味及び
重要性を認識し、品質目標の達成に向け
て自らがどのように貢献できるかを認識する
こと
確実にする。

e) 教育、訓練、技能及び経験について該当する
記録を維持する。

6.2.2 力量、教育・訓練及び認識

 組織は、次の事項を実施すること

a) 製品品質に影響がある仕事に従事する要員
に必要な力量を明確にする。

b) 必要な力量がもてるように教育・訓練、又
は他の処置をとる。

c) 教育・訓練又は他の処置の有効性を評価


[変更と組織・審査への影響]

a)
項にある「必要な力量」という表現が、b)項にもc)項にも使われることになったが、この記述の変更が審査に特段の
影響を与えることはない。

ただし、組織が今回の改訂を機に、人事関係の諸業務の手順を見直すことは有意義で、例えば、人数の不足を含
めて担当者から経営者まで全ての人々が何らかの業務遂行力の不足のために、品質マネジメントの実行とその結果に
支障をきたすことがないようする枠組みが自社にあって、それが実行されているかどうかを
6.2項の要件が満たされている
ことを確認すること、など
がある。

6.3項

6.3 インフラストラクチャー

 

a)建物、作業場所及び関連するユーティリティー
(例えば、電気、ガス又は水道)

b) 設備(ハードウェア)及びソフトウェア)

c) 支援体制(例えば、輸送、通信又は情報システム)

6.3 インフラストラクチャー

a)建物、作業場所及び関連するユーティリティー(
気、ガス、水など
)

b) 設備(ハードウェア)およびソフトウェアを含む)

c) 支援業務(輸送、通信など)

[変更と組織・審査への影響]

注記にある作業環境の定義は、2000年版の
ISO9000 3.3.4にある定義から心理的要因が除かれ、「その他の要因」として纏められて
いる。

今日、世界のマネジメント理論や実務では日本的経営を発展させた勤労意欲を醸成する制度やせ策の必要性は常識となっている
ので、顧客満足を得て事業を発展させようとする組織は、
2000年版のISO90003.3.4の趣旨を踏まえたマネジメントを行うことが
必要
である。
この注記が追加されたことによる審査への影響は特にない。

6.4項

6.4 作業環境

 

注記 “作業環境”という用語は、物理的、環境的
及びその他の要因を含む(例えば、騒音、気温、
湿度、照明又は天候)、作業が行われる状態と関
連している


6.4 作業環境

 

[2000年版には注記はなかった]



[変更と組織・審査への影響]

注記にある作業環境の定義は、2000年版の
ISO9000 3.3.4にある定義から心理的要因が除かれ、「その他の要因」
として纏められている。

今日、世界のマネジメント理論や実務では日本的経営を発展させた勤労意欲を醸成する制度やせ策の必要性は常
識となっているので、顧客満足を得て事業を発展させようとする組織は、
2000年版のISO90003.3.4の趣旨を踏ま
えたマネジメントを行うことが必要
である。この注記が追加されたことによる審査への影響は特にない。

ISO9001:2008 ISO9001:2000
7.5.2項

7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥
当性確認

製造及びサービス提供の過程で結果として生じる
アウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証す
ることが不可能で、その結果、製品が使用され、又
はサービスが提供された後でしか不具合が顕在化し
ない場合には
、組織は、その製造及びサービス提供
の該当するプロセスの妥当性確認を行わなければな
らない


 
妥当性確認によって、これらのプロセスが計画通り
の結果を出せることを実証しなければならない。

7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当
性確認

製造及びサービス提供の過程で結果として生じるア
ウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証すること
が不可能な場合には、組織は、その製造及びサービス
提供の該当するプロセスの妥当性確認を行うこと

これらのプロセスには、製品が使用され、又はサービス
が提供されてからでしか不具合が顕在化しないようなプ
ロセスが含まれる

[変更と組織・審査への影響]

「プロセスの妥当性確認」を適用するのは、現行では「結果が使用されてからでないと不具合が顕在化しないプロセス」
を含む、と難解な記述であったが、これが「結果が検証できないため、結果として不具合が製品の使用後でしか出てこ
ないプロセス」と適切な記述になった


特に新規に受審しようとする組織としては、理解しやすく取り組みやすくなったと言えるが、審査には何の影響もない。
この項は、日本の「品質は工程で作り込め」に当たる。

7.5.4項

7.5.4 顧客の所有物

注記 顧客の所有物には、知的財産及び個人
情報をも含めることができる。


7.5.4 顧客の所有物

 

[2000年版には注記はなかった] 


[変更と組織・審査への影響]

知的所有権が規格の意図の顧客所有物に含まれるとする中期に、個人情報が追加された。

このことのよる審査への影響は特にないが、個人情報保護の施策と手順への要求をする認証機関が出てくるかも知れ
ない


ISO9001:2008 ISO9001:2000
8.2.2項

8.2.2 内部監査


組織は、監査の対象となるプロセス及び領域の状
及び重要性、並びにこれまでの監査結果を考慮
して、監査プログラムを策定しなければならない
監査の基準、範囲、頻度及び方法を規定しなけれ
ばならない

監査員の選定及び監査の実施においては、監査
プロセスの客観性及び公平性を確保しなければなら
ない

監査員は自らの仕事を監査してはならない

 

監査の計画及び実施、記録の作成及び結果の
報告に関する責任、並びに要求事項を規定するた
めに、“文書化された手順”を確立しなければならな

 

監査及びその結果の記録は、維持しなければなら
ない(4.2.4参照)

 

監査された領域に責任をもつ管理者は、検出
れた不適合及びその原因を除去するために遅滞なく
必要な修正および是正
処置すべてがとられることを
確実にしなければならない

フォローアップには、取られた処置の検証および検
証結果の報告を含めなければならない8.5.2参照)。

8.2.2 内部監査


組織は、監査の対象となるプロセス及び領域の状態
重要性、並びにこれまでの監査結果を考慮して、監
査プログラムを策定すること。監査の基準、範囲、頻度
及び方法を規定すること


監査員の選定及び監査の実施においては、監査プ
ロセスの客観性及び公平性を確保すること


監査員は自らの仕事は監査しないこと



監査の計画及び実施、結果の報告、記録の維持
(4.2.2
参照)に関する責任、並びに要求事項を“文書
化された手順”の中で規定すること











 監査された領域に責任をもつ管理者は、発見
れた不適合及びその原因を除去するために遅滞なく
置がとられること
を確実にすること


 フォローアップには、取られた処置の検証および検証
結果の報告を含めること8.5.2参照)。


[変更と組織・審査への影響] 

内部監査で発見された不適合に関して、これまでの「処置が取られる」から「必要なすべての修正および是正処置がと
られる」へ表現が変更された。

これまで日本の規格解釈では「すべての不適合は是正処置を取るコと」としていたが、今回の改訂で「不適合のすべて
に是正処置を取る必要はない」ことが明確になったので、会社にとって効果的なマネジメント、或いは、顧客満足の実
現の視点でどう処理すればいいのかを、組織自身で判断できることになった


尤も、認証機関の中には、
JIS訳では「必要なすべての」は和訳はされていても、その変化については言及していない
ため、これまで通り不適合すべてを修正および是正処置を取ることを要求するところが出るかも知れない。

ISO9001:2008 ISO9001:2000
8.2.3項

8.2.3 プロセスの監視及び測定

 

注記 適切な方法を決定するとき、組織は、製
品要求事項への適合性及び品質マネジメント
システムの有効性への影響に応じて、個々のプ
ロセスに適切な監視又は測定の方式及び程度
を考慮することが望ましい

8.2.3 プロセスの監視及び測定

 

[2000年版には注記はなかった] 




[変更と組織・審査への影響] 

監視、測定の対象がすべてのプロセスではあっても、それぞれの必要に応じた監視、測定の方法で良い、というのが規
格の意図である。

実務では、製品の監視、測定によって、そのプロセスを管理するのが普通なので、「何でもかんでも一律に監視せよ」と
いうこれまでの誤解を解消する注記の追加は好まし
いと言える。

組織としてはこの機会に「8.4データ分析」の必要が規定される事項についての監視測定の実態を見直すことをお勧め
する


8.2.4項

8.2.4 製品の監視及び測定 

組織は、製品要求事項が満たされていることを検
証するために、製品の特性を監視し、測定しなければ
ならない

監視及び測定は、個別製品の実現の計画(7.1
参照)に従って、製品実現の適切な段階で実施
なければならない

合否判定基準への適合の証拠を維持しなければ
ならない

顧客への引き渡しのための製品のリリースを正式に
許可した人を、記録しておかなければならない
(4.2.4
参照)



8.2.4 製品の監視及び測定 

組織は、製品要求事項が満たされていることを検証
するために、製品の特性を監視し、かつ、測定すること


監視及び測定は、個別製品の実現の計画(7.1
)に従って、製品実現の適切な段階で実施すること
  


合否判定基準への適合の証拠を維持すること
 

記録には、製品のリリース(次工程への引渡し又は出
)を正式に許可した人を明記すること(4.2.4参照)




[変更と組織・審査への影響]

「適合の証拠を残すこと」と「製品のリリースを許可した人の明記」を分けて、過剰な要求と解釈されることを排除した。

また、日本独自の注釈だった(次工程への引渡しまたは出荷)がなくなり、これまでの「製品のリリース」が「顧客への引
き渡しのための製品にリリース」とすることで、「リリース」が製品を組織から出すことであることを明確にした


JOICの活動趣旨に賛同する同志の方、JOIC会員に参画しませんか?

内閣府認証NPO法人日本ISOコンセンサス機構(JOIC) 定款
(水色部分をクリックするか、以下の第3章 会員抜粋をご覧下さい。)
リンク先のJOICの定款にある 第3章 会員 をを読んでいただきJOICの趣旨に賛同された方で、会
員参加を希望される方は、住所・氏名・年齢・略歴を明記され、以下までメールで「会員参加希望」
と件名にお書きの上お知らせ下さい。

会員4種別のどれを希望されるかも明記下さい。追って、JOIC事務局からご連絡いたします。


(代表)内閣府認証NPO法人日本ISOコンセンサス機構 <info@joic.or.jp>

−以下JOIC定款「第3章 会員」抜粋−

第3章 会員
(種別)
第6条 この法人の会員は、次の4種とし、正会員をもって特定非営利活動促進法(以下「法」という)上の社員とする。
   (1) 正 会 員 この法人の目的に賛同して入会し、会の運営にかかわる団体及び個人(総会において議決権を有す
      る)
   (2) 資格維持会員 JOIC認定GMSコンサルタント資格を登録・維持し、活動する個人(総会において議決権を有し
      ない)
   (3) 賛助会員 この法人の事業を賛助して資金を提供する個人(総会にお いて議決権を有しない)
   (4) 特別会員 この法人の事業を賛助して資金を提供する団体(総会にお いて議決権を有しない)

(入会)
第7条 この法人の目的に賛同し会員として入会しようとするものは、理事 宛に入会届けを書面にて提出しなければな
らない。
  2  理事長は正当な理由がない限り入会を認めなければならない。
  3  理事長は、前項の者の入会を認めないときは、速やかに、申し込み者に理由を述べてその旨を書面にて通知し
なければならない。

(入会金及び会費)
第8条 会員は、理事会において別に定める入会金及び会費を納入しなけ ばならない。

(会員の資格喪失)
第9条 会員が次の各号の一つに該当するときは、会員の資格を喪失する。
  (1) 書面により退会届の提出があったとき
  (2) 本人が死亡し、または会員である企業・団体が消滅したとき
  (3) 一年以上会費を滞納したとき
  (4) 除名されたとき

(退会)
第10条  会員は、理事長に退会届を書面で提出して、任意に退会するこ ができる。

(除名)
第11条  会員が次の各号の一つに該当するときは、理事会の議決により これを除名することができる。この場合は、
その会員に対し、議 の前に弁明の機会を与えなければならない。
  (1) この定款に違反したとき
  (2) この法人の名誉を傷つけ、または目的に反する行為をしたとき

(拠出金品の不返還)
第12条 既納の入会金、会費及びその他の拠出金品は、返還しない。

−以上JOIC定款「第3章 会員」抜粋−

                                                                                                                       
 

ISO関連情報リンク集

 ここ をクリックして下さい。

 * ISO関連情報リンク集は、有限会社 池田経営のサイトをお借りしています。